category_news

Gespecialiseerde internationale ABS-instrumenten: het PIP-Kader

Gepubliceerd op: 1 oktober 2024

Gespecialiseerde ABS-instrumenten kunnen u helpen om de administratieve lasten te beperken en tegelijkertijd aan de ABS-regels te voldoen. Het Kader betreffende de paraatheid voor influenzapandemieën (PIP-Kader, Pandemic Influenza Preparedness (PIP) Framework) is een gespecialiseerd ABS-instrument dat specifiek betrekking heeft op influenzavirussen die tot een voor mensen gevaarlijke pandemie kunnen leiden.

Gespecialiseerde internationale ABS-instrumenten

Naast de algemene internationale instrumenten die betrekking hebben op toegang en verdeling van voordelen (Access and Benefit-sharing, ABS), zoals het Verdrag inzake biologische diversiteit (Convention on Biological Diversity, CBD; zie het artikel ‘Internationale ABS-instrumenten: CBD, Nagoya Protocol en EU-regelgeving’), zijn er ook gespecialiseerde ABS-instrumenten. Het Kader betreffende de paraatheid voor influenzapandemieën (PIP-Kader, Pandemic Influenza Preparedness (PIP) Framework) is een gespecialiseerd ABS-instrument dat specifiek betrekking heeft op influenzavirussen die tot een voor mensen gevaarlijke pandemie kunnen leiden.

Het PIP-Kader vormt een door de EU erkend gespecialiseerd internationaal ABS-instrument. Dit betekent dat er geen verplichtingen zijn met betrekking tot de EU ABS Verordening (Verordening (EU) 511/2014) wanneer genetische bronnen worden verkregen en gebruikt in overeenstemming met het PIP-Kader.

Achtergrond van het PIP-Kader

Sinds 1952 coördineert de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization, WHO) een wereldwijd netwerk om de evolutie en verspreiding van influenzavirussen te volgen en te reageren op uitbraken. Dit wereldwijd influenzasurveillance- en responssysteem (Global Influenza Surveillance and Response System, GISRS) is een internationaal netwerk van laboratoria die monsters van griepvirussen uitwisselen, risicobeoordelingen uitvoeren en de evolutie van seizoensgebonden griepactiviteiten en het pandemisch potentieel van nieuwe griepvirussen monitoren, en risicobeheersmaatregelen aanbevelen, inclusief vaccins. Door het GISRS ontwikkelde materialen en informatie worden door vaccinfabrikanten gebruikt om vaccins te produceren.

Toen het vogelgriepvirus A(H5N1), een influenzavirus dat tot een menselijke pandemie kan leiden, in 2004 opnieuw de kop opstak, waren sommige ontwikkelingslanden bezorgd dat ze, ondanks het feit dat ze virusmonsters deelden met het GISRS, geen toegang zouden hebben tot de vaccins die werden ontwikkeld op basis van de gedeelde virussen. Het werd duidelijk dat er een nieuw systeem nodig was om er niet alleen voor te zorgen dat virussen werden gedeeld, maar ook dat producten die voortkwamen uit een dergelijke uitwisseling beschikbaar zouden zijn voor iedereen die ze nodig had. Na enkele jaren onderhandelen nam de WHO het PIP-kader aan, dat op 24 mei 2011 van kracht werd.

Doelen en toepassingsgebied

Het PIP-Kader is gericht is op het verbeteren van de paraatheid voor en respons op influenzapandemieën door een systeem op te zetten voor 1) het wereldwijd delen van H5N1- en andere influenzavirussen die tot een voor mensen gevaarlijke pandemie kunnen leiden en 2) de toegang tot vaccins en het delen van andere voordelen.

Het PIP-Kader is van toepassing op H5N1- en andere influenzavirussen die tot een voor mensen gevaarlijke pandemie kunnen leiden, maar niet op seizoensgebonden influenzavirussen, niet-influenza pathogenen of biologische stoffen die aanwezig kunnen zijn in monsters die onder het Kader gedeeld zijn.

Uitwisseling van materiaal

Voor de uitwisseling van biologisch materiaal binnen het GISRS moeten daartoe aangewezen non-profit influenzalaboratoria zich registreren bij de WHO en een Standaardovereenkomst voor Materiaaloverdracht 1 (SMTA1) tekenen. Partijen buiten het GISRS, bijvoorbeeld vaccinfabrikanten, moeten de Standaardovereenkomst voor Materiaaloverdracht 2 (SMTA2) tekenen, voordat ze toegang krijgen tot biologisch materiaal. Op deze manier wordt ervoor gezorgd dat voordelen die voortvloeien uit de toegang tot deze materialen gedeeld worden, via de WHO, ter ondersteuning van de respons op uitbraken. Het PIP-kader zelf is een niet-bindende overeenkomst die door alle lidstaten van de WHO is aangenomen. SMTA1 en SMTA2 zijn echter juridisch bindende overeenkomsten.

Verdeling van de voordelen

In ruil voor het ontvangen van influenzavirussen met een pandemisch potentieel van het GISRS en de bijbehorende gegevens, dragen fabrikanten op twee manieren bij aan de paraatheid voor en de respons op een pandemie:

Zij worden verzocht een jaarlijkse partnerschapsbijdrage te betalen die de WHO op twee manieren gebruikt: 70% van de middelen wordt gebruikt om de paraatheidscapaciteit te versterken in landen waar deze zwak zijn, en 30% wordt gereserveerd voor gebruik voor responsactiviteiten ten tijde van een volgende grieppandemie.
Fabrikanten die biologisch PIP-materiaal van het GISRS ontvangen, moeten een juridisch bindend contract (SMTA2) met de WHO sluiten waarin zij zich ertoe verbinden voordelen te bieden uit een vastgestelde lijst van opties, waaronder: donatie van vaccins, antivirale middelen, diagnostica of andere producten aan de WHO ten tijde van de volgende pandemie.

De jaarlijkse inkomsten uit het mechanisme voor partnerschapsbijdragen worden door de WHO dus gebruikt voor paraatheids- en responsprojecten in landen met weinig capaciteit. Daarnaast draagt het PIP-kader bij aan een efficiënte en billijke toegang tot vaccins en andere pandemie-gerelateerde tegenmaatregelen ten tijde van een pandemie.

Genetische sequentiegegevens

Genetische sequentiegegevens (Genetic Sequence Data, GSD) afkomstig van influenzavirussen met een pandemisch potentieel voor de mens vallen wel onder het PIP-kader, maar niet onder de definitie van biologisch materiaal voor het PIP. Toegang tot fysieke virussen vereist ondertekening van een SMTA2 en is gekoppeld aan betaling van de partnerschapsbijdrage, maar toegang tot GSD is alleen gekoppeld aan betaling van de partnerschapsbijdrage. Dit betekent dat het delen van de voordelen van het gebruik van GSD niet wordt voorgeschreven door SMTA-2, maar wordt geacht te zijn gedekt door de jaarlijkse partnerschapsbijdrage. Laboratoria die de SMTA-1 ondertekenen moeten alle geproduceerde GSD delen met publiek toegankelijke databases (GISAID of INSDC).

Huidige ontwikkelingen in de WHO

Binnen de WHO onderhandelen de lidstaten momenteel over een nieuw akkoord inzake preventie, paraatheid en reactie op pandemieën (WHO CA+), inclusief een multilateraal systeem voor het delen van toegang en voordelen dat van toepassing zou zijn op alle pathogenen met pandemisch potentieel. Dit nieuwe Pathogen Access and Benefit-Sharing (PABS) systeem is bedoeld voor zowel fysieke monsters als genetische sequentiegegevens. Oorspronkelijk zou het worden aangenomen tijdens de laatste Wereldgezondheidsvergadering van de WHO in mei-juni 2024, maar de lidstaten slaagden er niet in de overeenkomst aan te nemen. De onderhandelingen werden verlengd met als doel aanname in december 2024, met een definitieve deadline in mei 2025. Het PIP-kader heeft gediend als de belangrijkste inspiratiebron en referentie voor de ontwikkeling van het PABS-systeem.